Hogyan végezzük el a zselatin kapszulák nyersanyagainak vizsgálatát?

n üres keményzselatin kapszula gyártás, a nyersanyag tesztelése kiadási döntés – nem formalitás. Egy robusztus programnak tartalmaznia kell egy jóváhagyott specifikációt, reprezentatív mintavételt, validált vagy ellenőrzött vizsgálati módszereket, tételenkénti felülvizsgálatot, dokumentált eredményértékelést és nyomon követhető nyilvántartásokat. A pontos határértékeket meg kell erősíteni a gyógyszerkönyvi és a termékre vonatkozó piaci követelmények alapján.

Gyors válasz: Mit kell tesztelni?

A felhasznált zselatinüres kapszulákáltalában a gélerősség, a pH, a fényáteresztés, a vezetőképesség, a peroxidok, a szulfitok, a száradási veszteség, a gyulladási maradék, a króm és egyéb elemi szennyeződések, a viszkozitási viselkedés, a zsírral kapcsolatos szennyeződések és a mikrobiális minőség alapján értékelik. Az alkalmazandó elfogadási határértékek a jóváhagyott specifikációtól, a vizsgálati módszertől, a gyógyszerkönyvi kiadástól és a tervezett piactól függenek; ne másoljon számkorlátot a kiadás specifikációjába a forrás megerősítése nélkül.

1. A mintavétel előtt hozza létre a vizsgálati alapot

Kezdje a jelenlegi jóváhagyott specifikációval és a gyógyszerkönyvi monográfiával vagy a rendeltetési piachoz szükséges szabályozási szabványokkal. Az eredeti forráscikk hivatkozik a Kínai Gyógyszerkönyv (2020-as kiadás) „Zselatin kapszulákhoz” követelményeire és a GMP-ellenőrzésekre. A közzétételhez és a szállítói jóváhagyáshoz ezt referenciapontként, semmint egyetemes szabályként mutassa be: a követelmények joghatóságonként, termékkategóriánként, gyógyszerkönyvi kiadásonként és vásárlói minőségi megállapodásonként változhatnak.

Határozza meg az anyag azonosítását, minőségét, szállítóját, tételszámát, tervezett felhasználását és tárolási feltételeit.

A tesztelés előtt erősítse meg az aktuális monográfiát, a belső specifikációt és az ügyfél minőségi megállapodását.

Használjon minősített laboratóriumokat és dokumentált módszereket; adott esetben meg kell határozni a módszer alkalmasságát és a rendszer alkalmasságát.

Az eredmények áttekintése előtt állítsa be az elfogadási feltételeket, és őrizze meg a specifikáció jóváhagyott verzióját.

2. Alapvető fizikai és kémiai vizsgálatok

3. Elemi szennyeződések és mikrobiológiai minőség

Az elemi szennyeződések és a mikrobiológiai minőség különös figyelmet igényelnek, mert befolyásolhatják a termék alkalmasságát, a betegbiztonságot és a hatósági dokumentációt. A megfelelő határértékeknek és elemzési technikáknak a vonatkozó monográfiából, kockázatértékelésből és ügyfélspecifikációból kell származniuk, nem pedig egy általános blogtáblázatból.

Króm: a forráscikk leírja az ICP-MS vagy atomabszorpciós vizsgálatot, és 0,0002%-ot (2 ppm) sorol fel határként. Erősítse meg az aktuális követelményt, az emésztési eljárást és a jelentési alapot.

Nehézfémek és arzén: a forráscikk 20 ppm-et sorol fel a nehézfémekre és 0,0001%-ot az arzénsókra. Ellenőrizze, hogy a jelenlegi szabvány pontosan ezeket a kategóriákat, határértékeket és módszereket használja-e.

Összes aerob mikrobaszám: a forráscikk legfeljebb 10³ cfu/g-ot tartalmaz.

Kombinált penészgombák és élesztők: a forráscikk legfeljebb 10² cfu/g-ot tartalmaz.

Meghatározott organizmusok: a forráscikkben az szerepel, hogy 10 g-ban Escherichia colit és Salmonella-t nem szabad kimutatni.

A módszer alkalmassága: végezzen alkalmassági vagy helyreállítási ellenőrzéseket, ahol szükséges a bakteriosztatikus interferencia azonosítása és a megbízható értelmezés támogatása.

Egy publikálható műszaki cikk esetében biztonságosabb, ha ezeket a számokat a forráscikk hivatkozott referenciaértékeiként írja le, és az olvasókat a kibocsátási döntésekre vonatkozó aktuális szabványhoz irányítja. A laboratóriumi eredménynek csak akkor van értelme, ha a mintát, a módszert, az elemzőt, a műszert, a számításokat és az elfogadási kritériumokat ellenőrzik.

4. Kövesse az ellenőrzött kötegenkénti munkafolyamatot

Egy gyakorlati munkafolyamat a következő: Mintavételezés → Minta-előkészítés → Tételes tesztelés → Eredményértékelés → Jelentéskiadás → Iratarchiválás. A munkafolyamatnak tartalmaznia kell a minta azonosítását, a felügyeleti láncot, a teszt állapotát, az eltéréseket, az OOS/OOT kezelését és a végső selejtezést.

5. Hogyan értékeljék a vásárlók a kapszulaszállítót

A szállító megadja a jelenlegi zselatin vagy kapszulahéj specifikációt?

Biztosíthat-e a szállító tételspecifikus elemzési tanúsítványokat, és tisztázza, hogy mely vizsgálatok a rutin kibocsátási tesztek?

Dokumentálva vannak-e a vizsgálati módszerek, laboratóriumok, mintavételi tervek és OOS/OOT eljárások?

El tudja magyarázni a szállító a zselatinforrás, az adalékanyagok, a feldolgozási segédanyagok és a gyártási hely változtatásának szabályozását?

Egyértelműen meghatározottak a tárolási, szállítási, csomagolási és újravizsgálati vagy lejárati feltételek?

Támogathatja-e a szállító a célpiac dokumentációs követelményeit és a vevői minőségi megállapodást?

6. Gyakori hibák, amelyeket el kell kerülni

Az elemzési tanúsítvány kezelése a jóváhagyott specifikáció és szállítói minősítés helyettesítőjeként.

Számkorlátok másolása egy régi kiadásból, egy másik joghatóságból vagy egy másodlagos cikkből az aktuális forrás ellenőrzése nélkül.

Csak a kész kapszulák tesztelése, a bejövő zselatin kockázatalapú ellenőrzésének kihagyása mellett.

A minta reprezentativitásának, a módszer alkalmasságának vagy az OOS/OOT vizsgálatok dokumentálásának elmulasztása.

A "gyógyszerészeti minőség" használata teljes válaszként a tényleges tesztelemek és a tételrekordok áttekintése nélkül.

7. GYIK: Zselatin kapszula nyersanyag vizsgálata

Miért fontos a Bloom erőssége a kapszula zselatin számára?

A virágzási szilárdság a gél legfontosabb tulajdonsága, amely befolyásolja a héjképződést, a kezelést és a törékenységet. A helyes tartomány a jóváhagyott zselatin minőségtől és a kapszulázási eljárástól függ.

Minden adag zselatint meg kell vizsgálni?

A forráscikk a kötegenkénti teljes tétel tesztelését írja le. A tényleges kiadási programnak követnie kell a vonatkozó gyógyszerkönyvet, a GMP-rendszert, a jóváhagyott specifikációt és a vásárlói minőségi megállapodást.

Elfogadható-e a szállító COA-ja ellenőrzés nélkül?

A COA támogathatja a felülvizsgálatot, de a beszállítói minősítésre, a dokumentumok hitelességére, a kockázatalapú ellenőrzésre és az időszakos vagy bejövő tesztelésre továbbra is szükség lehet.

Mit kell tenni az OOS eredménnyel?

Helyezze a tételt ellenőrzött állapotba, és vizsgálja meg a minőségbiztosítási rendszeren keresztül. A vizsgálatnak ki kell terjednie a mintavételre, a módszer teljesítményére, a számításokra, a laboratóriumi hibákra és az anyagtörténetre.

Univerzálisak a cikkben szereplő számszerű korlátok?

Nem. A forráscikkből reprodukált értékek referenciaértékek a vitához. Mielőtt döntést hozna a kiadásról, erősítse meg az aktuális hivatalos szabványt és a termékspecifikus specifikációt.

Milyen dokumentumokat kell kérnie a vevőnek?

Legalább az aktuális specifikációt, a tételspecifikus COA-t, a vizsgálati módszerre vonatkozó hivatkozásokat, adott esetben az allergénre vagy eredetre vonatkozó információkat, a változás-ellenőrzési feltételeket, a tárolási feltételeket és a minőségbiztosítási rendszer elérhetőségeit kell kérni.

Következtetés

A zselatin kapszulák nyersanyagainak tesztelése többet igényel, mint egy szám ellenőrzése a tanúsítványon. Megbízható program köti össze a jelenleg érvényes szabványt reprezentatív mintavétellel, ellenőrzött laboratóriumi módszerekkel, fizikai és kémiai vizsgálatokkal, elemi szennyeződés-ellenőrzéssel, mikrobiológiai vizsgálatokkal, dokumentált vizsgálatokkal és nyomon követhető tételnyilvántartásokkal. A vevőknek értékelniük kell a szállító állításai mögött meghúzódó bizonyítékokat, és meg kell erősíteniük, hogy a dokumentáció alátámasztja saját terméküket és célpiacukat.

A Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd.-ről

A Kornnaccaps üres kapszulaoldatokat szállít gyógyszerészeti, táplálkozási és egyéb minősített alkalmazásokhoz. Specifikációkért, minőségi dokumentumokért, mintakérésekért vagy projektmegbeszélésekért forduljon hozzánk a [www.kornnaccaps.com], [service@kornnaccaps.com] vagy [+8618120439171].