A KornnacCaps sikeresen teljesítette az Egyesült Államok FDA DMF (Drug Master File) bejelentését, a bejelentési szám DMF#043237. Ez a mérföldkő döntő lépést jelent a KornnacCaps nemzetközivé válásának folyamatában, mivel termékei hivatalosan is bekerültek az amerikai piacra jutás megfelelőségi sorrendjébe.
A DMF-bejelentés kulcsfontosságú mechanizmus, amellyel az Egyesült Államok FDA szabályozza a kulcsfontosságú anyagokat, például a gyógyszerészeti segédanyagokat és az aktív gyógyszerészeti összetevőket (API-k). A DMF benyújtásával a KornnacCaps alapadatokat nyújtott be az FDA-nak a KornnacCaps üres kapszulák gyártási folyamatára, minőség-ellenőrzési módszereire, valamint létesítmény- és berendezésleírásaira vonatkozóan. A DMF-dokumentumok szigorú felülvizsgálatát követően az FDA megerősítette, hogy a KornnacCaps gyártási rendszere, minőségirányítási rendszere és termékbiztonsága megfelel az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek, így megadta a DMF-számot. Ez azt jelenti, hogy a KornnacCaps kapszulát legitim segédanyagként használhatják az amerikai gyógyszergyárak a gyógyszergyártás során, megalapozva a későbbi adagolási formák amerikai piacra kerülését.
Az üres kapszulák vezető kínai szállítójaként a KornnacCaps mindig is a funkcionális kapszulák szolgáltatójaként pozicionálta magát. A cég a cGMP szabványoknak megfelelő minőségirányítási rendszert hozott létre, és megszerezte a nemzetközi tanúsítványokat, mint a HALAL, Kosher, ISO9001 és ISO22000, valamint EU-regisztrációt. Termékcsaládja olyan innovatív termékeket tartalmaz, mint a zselatin kapszulák, HPMC kapszulák, Halal kapszulák, Pullulan kapszulák és bélben oldódó{4} kapszulák, és olyan műszaki megoldásokkal rendelkezik, amelyek megfelelnek a nemzetközi szabályozási követelményeknek, például titán-dioxidtól és nátrium-dodecil-szulfáttól mentesek. A legfontosabb, hogy a KornnacCaps kapszulák nem használnak etilén-oxidot a sterilizáláshoz, és nem tartalmaznak tartósítószert, ami jobban megfelel az ügyfelek személyre szabott és innovatív formulázási igényeinek.
A DMF bejelentés sikere nemcsak a KornnacCaps műszaki erejének és minőségirányítási szintjének hiteles elismerése, hanem globalizációs stratégiájának fontos eredménye is. Jelenleg a KornnacCaps termékei az egész országba eljutottak, és több mint 20 országba és régióba exportálják, beleértve Európát, az Egyesült Államokat, Délkelet-Ázsiát és Afrikát. 2024-ben a vállalat egy intelligens új parkba költözött, összesen 1 milliárd jüan befektetéssel, 2025-ben pedig befejezte a márkafrissítést, amely új fejezetet nyitott a piacon egy vadonatúj KornnacCaps arculattal. A jövőbenKornnacCapstovábbra is fenntartja az innovációs vezető szerep koncepcióját, kiváló{0}}minőségű kapszulákat és testreszabott megoldásokat biztosítva a globális ügyfeleknek, és az ügyfelekkel együtt ragyogó jövőt teremtve.
